Pharmakologisch-Toxikologische Bewertung von Substanzen und Produkten:
Berechnung von regulatorisch relevanten Grenzwerten
Erstellung von toxikologischen Gutachten und Risikobewertungen f\xc3\xbcr interne Zwecke und f\xc3\xbcr Beh\xc3\xb6rden
Mitarbeit an pharmakologisch-toxikologischen und regulatorischen Zulassungsdokumenten
Planung, Organisation, Durchf\xc3\xbchrung, sowie Bewertung und Pr\xc3\xa4sentation von regulatorisch relevanten pr\xc3\xa4klinischen Studien gem\xc3\xa4\xc3\x9f GLP, OECD, ICH und anderer anzuwendender Richtlinien
Ihre Aufgabe
Hauptaufgaben:
Pharmakologisch-Toxikologische Bewertung von Substanzen und Produkten:
Berechnung von regulatorisch relevanten Grenzwerten (z.B. Permissible Daily Exposure (PDE) oder Occupational Exposure Limit (OEL) Grenzwerte) f\xc3\xbcr Excipients, Extractables, Leachables, Impurities und Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) f\xc3\xbcr Pharmaceuticals und Medical Devices
Erstellung und Review von toxikologischen Gutachten und Risikobewertungen f\xc3\xbcr interne Zwecke und f\xc3\xbcr Beh\xc3\xb6rden
Mitarbeit an pharmakologisch-toxikologischen und regulatorischen Zulassungsdokumenten (z.B. Briefing Book, CTD) und Beantwortung von Beh\xc3\xb6rdenanfragen
Mitarbeit am pharmakologisch-toxikologischen Teil der Pr\xc3\xbcfarztinformation, bei nicht-klinischen Fragenstellungen in Antr\xc3\xa4gen zur Genehmigung klinischer Studien sowie Dokumentationen f\xc3\xbcr Beh\xc3\xb6rden
Erstellung der Pr\xc3\xa4sentationsunterlagen und Teilnahme an Meetings mit internationalen Zulassungsbeh\xc3\xb6rden
Planung, Organisation, Durchf\xc3\xbchrung, sowie Bewertung und Pr\xc3\xa4sentation von regulatorisch relevanten pr\xc3\xa4klinischen (pharmakologischen, pharmakokinetischen und toxikologischen) Studien gem\xc3\xa4\xc3\x9f GLP, OECD, ICH und anderer anzuwendender Richtlinien
Konzeption von pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen im Rahmen der Projektplanung
Selektion der Auftragsfirmen (CROs) und Begleitung von Audits
Kostenplanung und Budgetierung
Studienmonitoring
Review der pr\xc3\xa4klinischen Protokolle und Abschlussberichte
Nebenaufgaben:
Sicherstellung der pharmakologisch-toxikologischen Dokumentation und Organisation von deren interner Archivierung
Pharmakologisch-toxikologische Unterst\xc3\xbctzung der Abteilungen Zulassung, Pharmakovigilanz und Qualit\xc3\xa4tskontrolle/-management
Mitarbeit bei der laufenden Aktualisierung der Standard Operating Procedures (SOPs) und regulatorischer Dokumente wie Periodic Safety Update Reports (PSURs)
nach beh\xc3\xb6rdlichen bzw. internen Anforderungen * Planung und Durchf\xc3\xbchrung von globalen Meetings (z.B . Global Preclinical Meeting) und Workshops
Ihr Profil
Studium der Tiermedizin, Biologie, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Lebensmittelchemie, Materialwissenschaft und Werkstofftechnik oder einer angrenzenden Naturwissenschaft
Promotion
Zertifizierter Abschluss in Toxikologie (Master of Toxicology, Diplomate of the American Board of Toxicology, European Registered Toxicologist)
Mehrj\xc3\xa4hrige Erfahrung im Bereich Toxikologie und Pr\xc3\xa4klinische Entwicklung
Mehrj\xc3\xa4hrige Erfahrung im Bereich Arzneimittelentwicklung, m\xc3\xb6glichst in einem Pharmaunternehmen