\n \xc3\x9cber die Stelle

Unser Team:

Wir in der Site Frankfurt Biologics & Oncology (SFB&O) sind zukunftsorientiert und arbeiten an den Produkten von heute und morgen.

Unser Produktportfolio erstreckt sich von etablierten onkologischen Produkten \xc3\xbcber gut eingef\xc3\xbchrte monoklonale Antik\xc3\xb6rper bis hin zu Entwicklungsprodukten. Dar\xc3\xbcber hinaus arbeiten wir Site-\xc3\xbcbergreifend mit unseren Kolleg*innen in aller Welt.

SFB&O ist eine Industrialisierungs- und Launch-Site f\xc3\xbcr neue Biologika innerhalb des Manufacturing & Supply (M&S) Specialty Care Netzwerks. Der Standort ist f\xc3\xbcr die Implementierung und Markteinf\xc3\xbchrung neuer Produkte sowie f\xc3\xbcr die Herstellung bestehender Produkte zust\xc3\xa4ndig. Au\xc3\x9ferdem unterst\xc3\xbctzt er das Specialty-Care-Netz mit QC-Tests nach dem Konzept der \xe2\x80\x9eAnalytical Lead Site\xe2\x80\x9c.

Der Standort befindet sich in der Umwandlung zu einem vollst\xc3\xa4ndig integrierten End-to-End-Standort (E2E) mit der Implementierung und Inbetriebnahme einer neuen Microbial Launch Plant (MLP) f\xc3\xbcr die Herstellung von Arzneimitteln und dem \xc3\x9cbergang der CAPI-Anlage zu M&S, um die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu \xc3\xbcbernehmen.

Ein gro\xc3\x9fer Teil der Aktivit\xc3\xa4ten des Standorts wird die Industrialisierung neuer Produkte in Form von Wirkstoffen und Arzneimitteln sein und die klinische Versorgung von F&E unterst\xc3\xbctzen.

Hauptaufgaben:

• Konzeptionierung von Qualit\xc3\xa4tspr\xc3\xbcfungen aus der sp\xc3\xa4ten Entwicklungsphase heraus und nachfolgendes Sicherstellen der Durchf\xc3\xbchrung f\xc3\xbcr die in der CAPI-Anlage hergestellte Wirkstoffe und Zwischenprodukte zur Gew\xc3\xa4hrleistung einer umfassenden Arzneimittelsicherheit f\xc3\xbcr die Patient*innen.
• Umsetzen von regulatorischen Anforderungen an die Durchf\xc3\xbchrung und Dokumentation von Qualit\xc3\xa4tssicherungs- und Qualit\xc3\xa4tskontrollma\xc3\x9fnahmen f\xc3\xbcr die betreuten Produkte.
• Sicherstellen der termingerechten Durchf\xc3\xbchrung und Dokumentation von Inprozesskontrollen inkl. der Pr\xc3\xbcfungen auf mikrobielle und virale Kontaminationen unter Ber\xc3\xbccksichtigung der vorgegebenen Termine und Priorit\xc3\xa4ten in enger Zusammenarbeit mit der herstellenden Abteilung (CAPI) sowie der Qualit\xc3\xa4tssicherung.
• Ausw\xc3\xa4hlen, \xc3\x9cberpr\xc3\xbcfen und Beauftragen von Sanofi-internen und externen Auftragslaboren, die die analytischen Pr\xc3\xbcfungen durchf\xc3\xbchren.
• Organisation kontrollierter Probentransporte an interne und externe Pr\xc3\xbcflabore.
• Fachliche Pr\xc3\xbcfung und Freigabe der Testergebnisse zur Pr\xc3\xbcfung auf mikrobielle und virale Kontaminationen sowie f\xc3\xbcr IPC.
• Abstimmung und Erstellung von Probenahmepl\xc3\xa4nen mit verschiedenen Fachbereichen sowie Durchf\xc3\xbchrung von Schulungen. Mitarbeit in Arbeitsgruppen zur Ursachenfindung von mikrobiellen oder viralen Kontaminationen.
• Durchf\xc3\xbchrung von Risikobewertungen in Bezug auf mikrobielle oder virale Kontaminationen.
• Bearbeitung von Change Controls, OOS/OOT, Abweichungen/CAPAs.
• Planung des analytischen Transfers von Testmethoden von/zu internen und externen Partnern.
• Mitarbeit bei Beantworten von Beh\xc3\xb6rdenanfragen und Vertreten des Verantwortungsbereiches bei Beh\xc3\xb6rden in Europa, USA, Japan und anderen L\xc3\xa4ndern.
• Vertreten des Themenbereichs bei Inspektionen und Qualit\xc3\xa4tsaudits.
• Autorenschaft von Standard Arbeitsanweisungen (SOPs) im Rahmen des Themenbereichs \xe2\x80\x9eProzesskontrollen\xe2\x80\x9c.
• Sicherstellen der Weiterentwicklung der Pr\xc3\xbcfverfahren.

\xc3\x9cber Sie

Ausbildung und Berufserfahrung

• Hochschulabschluss oder mit Schwerpunkt Naturwissenschaft/Pharma (z.B. Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie oder Biotechnologie) oder vergleichbarem Abschluss.
• Erfahrung in der Qualit\xc3\xa4tskontrolle wird vorausgesetzt.
• Erfahrung im Bereich \xe2\x80\x9eBiosafety Testing\xe2\x80\x9c bei CHO-zellbasierten Produktionsprozessen.

Soziale Kompetenzen

• Zusammenarbeit im Team
• Selbstst\xc3\xa4ndige Arbeitsweise

Technische F\xc3\xa4higkeiten / Fertigkeiten

• Sehr gute Kenntnisse in analytischen Methoden, wie bspw. der Slope Spectroscopy (Solo VPE System) zur biologischen und biochemischen Charakterisierung von Biopharmazeutika (Wirkstoffe und/oder Zubereitungen).
• Gute Kenntnisse in der Umsetzung von Beh\xc3\xb6rdenanforderungen und regulatorischen Vorschriften im Rahmen der kommerziellen Produktion von Wirkstoffen oder Zubereitungen.
• Praktische Erfahrung mit Qualit\xc3\xa4tssystemen (GMP)

Sprachen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit f\xc3\xbcr alle, unabh\xc3\xa4ngig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalit\xc3\xa4t, Geschlecht und geschlechtlicher Identit\xc3\xa4t, k\xc3\xb6rperlichen und geistigen F\xc3\xa4higkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.

In unserem sowie unter erfahren Sie mehr \xc3\xbcber unsere Programme f\xc3\xbcr mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres gro\xc3\x9fartigen Teams!

#DNP-LI

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.\n \n \n \n \n \n

\n\n Sanofi\n \n\n

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